集团要闻
2025-2-28 9:35:17
小批量药物研发的行业痛点与需求
在创新药研发、仿制药工艺优化及高校科研场景中，传统流化床设备面临三大核心挑战：
批量适配性不足：常规设备处理量以公斤级起步，无法满足100g级微量实验需求，导致原料浪费和研发成本激增；
功能单一与空间限制：干燥、制粒、包衣等工艺需多台设备配合，实验室空间利用率低且操作复杂；
数据追溯与合规压力：传统设备缺乏精细化参数控制及数据记录功能，难以满足GMP对工艺验证和可追溯性的要求。
针对上述痛点，必一运动推出的FZM系列桌面型多功能沸腾制粒机，以“微型化、�？榛�、智能化”为核心，重新定义实验室级固体制剂开发工具。
一、解锁新定位：小批量研发的理想解决方案
1、适用场景：
高价值原料药（如ADC药物、多肽类）的工艺探索；
仿制药一致性评价中的处方优化与工艺验证；
高校及科研院所的创新剂型开发（如缓释微丸、口溶膜剂）。
核心参数：
2、 处理批量：100g-200g（微量级实验需求）；
3、 功能覆盖：干燥、制粒、微丸/粉末/片剂包衣；
4、 空间设计：整机尺寸适配实验室台面，支持“即插即用”部署。
二、核心优势：直击行业痛点的创新设计
1. 模块化集成：空间与效率的双重提升
一体化架构：整合鼓风、加热、加浆及控制系统，减少外接设备依赖；
快速切换�？�：通过卡箍连接实现流化床与包衣锅功能转换，5分钟内完成工艺切换（传统设备需数小时）；
移动便捷性：整机重量优化至双人可搬运，支持跨实验室灵活调配。
2. 多功能工艺平台：从研发到中试的无缝衔接
全流程覆盖：单台设备支持干燥、制粒、包衣等关键工艺；
微量工艺适配：专为小批量设计的流化风道与雾化系统，确保低至100g批量的工艺稳定性。
3. 智能化软件：数据驱动研发决策
参数自由配置：可自行设置多组生产参数，涵盖温度、喷液速率等变量；
实时监测与追溯：内置传感器实现关键数据（如床层温度、压力梯度）毫秒级采集，符合FDA21 CFR Part 11电子记录规范；
云端协同：可选配数据导出功能，直接对接LIMS系统，加速研发到生产的知识转移。
三、客户价值：从成本控制到合规升级
成本优化：微量级处理减少高价值原料损耗，单次实验成本降低70%；
效率突破：�？榍谢挥氩问ど韫δ芩醵坦ひ湛⒅芷冢�
合规保障：全密闭设计+SUS316L材质，满足GMP对交叉污染防控及清洁验证要求。
微型化设备的未来趋势
随着个性化药物研发与连续制造技术的普及，实验室设备正向“微量、智能、合规”加速迭代。FZM系列通过重构硬件架构与软件生态，不仅解决了传统设备的刚性痛点，更成为撬动药物研发效率的支点。未来，必一运动将持续深化AI赋能的工艺优化算法，推动桌面型设备从“实验工具”向“研发大脑”进化。